2014年中国产品品GMP修订相关事宜公告

导读：2014年中国产品品GMP修订相关事宜公告，公告要求，各级食品产品品监管部门要按照上述要求，加强对无菌产品品生产的监督检查。对已通过新修订产品品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。

2013年12月31日，国家食品产品品监督管理总局就无菌产品品实施《产品品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。根据《产品品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订产品品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌产品品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订产品品GMP要求。

公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订产品品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等

无菌产品品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌产品品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《产品品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订产品品GMP认证的无菌产品品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订产品品GMP实施标准的一致性。

截至2013年12月31日，已有796家无菌产品品生产企业全部或部分车间通过新修订产品品GMP认证。全国无菌产品品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本产品物目录》（2012年版）中收载的全部无菌产品品；国家医保产品品目录（2013年）中收载的无菌产品品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌产品品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订产品品GMP实施，我国产品品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。

公告要求，各级食品产品品监管部门要按照上述要求，加强对无菌产品品生产的监督检查。对已通过新修订产品品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。

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